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深圳医疗器械二类注册流程详细说明！

所谓医疗器械注册，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照法定程序，拟上市医疗器械的安全性、有效性研究和结果进行系统评估，以决定是否同意其申请过程。因此，申请第二类医疗器械注册应具备以下基本条件。一、申请注册的产品已列入医疗器械分类目录，管理类别为第二类。对于新开发的未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以根据分类规则判断产品类别，向国家食品药品监督管理总局申请确认。二、申请人应在所在省辖区内依法注册的企业。三、医疗器械注册申请人应建立与产品开发生产相关的质量管理体系，保持有效运行。申请注册时，样品不得委托其他企

2024-01-24 16:33:18

上海二类医疗器械经营许可证怎么办？

现在在上海经营医疗器械的公司越来越多，但是医疗器械的类型也分为三类，一类、二类、三类。医疗器械的运营一直需要取得相关证件才能运营，但是三种医疗器械是不一样的，所以今天就来说说上海需要办理什么。申请要求:1、不外乎地址的要求，要有实际的经营地址，地址的性质必须是商业性质(如果没有我们公司可以提供)；2、是三名人员的要求，三名人员的要求与三种医疗器械许可证相同，必须是三名医疗行业人员，这三名人员必须有大学或本科证书3、就是产品证书，如果没有产品证书也不能去食品药品监督管理局申请二级医疗器械备案，所以产品证书和三少的哦！提交材料:1.营业执照复印件；未完，全文文章来自: 飞速度（flyingsp

2024-01-18 15:47:36

北京二类医疗器械注册证申请流程

大概大家都知道，医疗器械在上市销售前，都要到药监局进行登记备案，因为这样对所用医疗器械的安全性、有效性进行系统的评估，以决定是否同意其销售、使用。分国内医疗器械登记和国外医疗器械登记，国外医疗器械无论一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督管理局办理：国内一、二类医疗器械在当地省、市食品药品监督管理局办理，三类到国家食品药品监督管理局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。下面是快速整理的详细北京二类医疗器械注册证申请流程，希望对大家有所帮助！一、医疗器械备案的基本要求：1.设备注册申请人(以下简称申请人)是指申请设备注册后持有注册证，以自己的名义将产品推向市场，对产品承担法律

2024-01-15 10:58:39

上海二类医疗器械注册办理

上海医疗器械注册公司的条件： 经营场所：经营场所需要是写字楼或商业门面，比如说经营的是三类医疗器械，办公场地的使用面积至少要达到45平方米。经营的医疗器械类型不同，对办公场地面积的要求也不同。 人员要求：开办医疗器械经营企业，对人员方面也有一定的要求，比如三类医疗器械经营，在实际检查时就需要至少有3人在场，分别是公司负责人、质量负责人和质量检查人员。所以注册医疗器械企业之前，需要先明确对人员的要求，提前做好充足的准备。 注册资本：注册医疗器械公司，经营的医疗器械类别不同，注册资金的要求也会不同。 上海医疗器械注册公司的注意事项 1、选择注册地址时一定要选正式的办公地址，需注意住宅是不能用于

2024-01-05 17:46:25

广州二类医疗器械注册流程,看完就懂！

近日，广东省药监局发布了《关于进一步优化第二类医疗器械注册相关事项的通知》(以下简称《通知》)，进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程，压缩第二类医疗器械延续、变更许可事项审批时限。通知明确：“A类年度质量信誉考核A类企业提交现场注册申请时，可免于现场质量管理体系考核；对于已经通过质量管理体系考核并取得注册证的企业，在原地址申请同样的生产质量管理规范附录中的注册质量管理体系考核时，不再重复考核，只进行真实性考核；第二类医疗器械注册延续和许可事项变更审批期限调整为1个工作日。主题内容3项，136字的《通告》，字数少，信息量大，充分体现了广东医疗器械监管锐意改革、创新的精神和科学

2024-01-01 16:55:13

注册二类医疗器械公司需要什么条件?

注册一个公司都需要很多要求和材料，那么注册二类医疗器械公司都需要什么条件呢？开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员， 质量管理人 员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器械产品特性要求的 储存设施、设备；④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪 制度和不良事件的报告制度等；⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第

2023-12-31 10:52:12

佛山二类医疗器械临床试验代办服务！

飞速度提供佛山二类医疗器械临床试验代办服务！如果你需要把医疗器械临床试验外包的话，可以找我们来完成，专业公司做专业事，更快速！目前，佛山市陆续与高校、研究机构展开合作，与中山大学孙逸仙纪念医院签订合作协议，共同建设“精准临床免疫转化创新中心”；与北京大学医学部合作，推进国内首个自主创新核医学肿瘤分子影像示踪药物的产业转化等，佛山市生物医药产业与大湾区生物医药产业协同发展，产业规模逐渐扩大。从医疗器械发展领域来看，佛山市有意发展口腔器械产业，斥巨资打造华南(国际)口腔医疗器材产业城，加强产业集聚，吸引各地企业入驻，为园区注入新鲜血液的同时，还要将“走出去”的企业拉回来，夯实佛山市特色产业的基

2023-12-23 19:39:30

2021年医疗器械二类注册代办​公司！

北京飞速度医疗器械注册代理公司，专业代理国内/国外各种医疗器械注册服务。我们从事医疗器械领域的业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构，信息流畅；丰富的经验是为您的企业提供良好服务的基础，也是您选择与我们建立合作关系的理由。我们还有一批、专业、、敬业的技术团队，80%以上有硕士和海外深造背景。公司严格按照高标准的管理要求运营，为国内医疗器械企业和贸易公司提供公平、快捷、优质、高效的技术服务。:我们有一个开放的市场网络，让你直接面对我们，避免任何中间环节，大大降低成本；我们熟悉标准，理解标准，可以让你的产品快速完成测试；同时，我们可以和很多认证机构合作，为你的产品到

2023-12-21 19:36:10

深圳二类医疗器械注册办理需要什么条件和流程？

第二类医疗器械注册证办理流程二类医疗器械注册证处理多长时间?办理两种医疗器械注册证需要什么条件?《广东省医疗器械注册证核发》指南具体内容如下深圳二类医疗器械注册办理需要什么条件和流程？二种医疗器械产品注册证处理条件: 1、申报登记的产品已被列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)附件《医疗器械分类目录》，管理类目为第二类。(注:新开发的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可根据分类规则判断产品类别，向国家食品药品监督管理总局申请确认类别后，申请产品注册或申请产品注册。中所述情节，对概念设计中的量体体积进

2023-12-18 10:41:23

北京二类医疗器械注册咨询

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。一、北京二类医疗器械注册咨询流程： (1)立项阶段 预算、合同、考虑期，1个月。 (2)受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。(免临床目录产品除外。) 注册资料编制可与检测并行。 (3)受理后 CFDA法定消耗预算8个月。(158工日，20工日/月，不计节假，与首次注册一致。) 发补时限0～12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。未完，全文文章来自: 飞速度

2023-12-07 19:56:16