注册二类医疗器械公司需要什么条件?

发布时间：2023-12-31 10:52:12

注册一个公司都需要很多要求和材料，那么注册二类医疗器械公司都需要什么条件呢？

注册二类医疗器械公司需要什么条件? 开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

⑥拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

⑦企业应按《医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。开办第二类医疗器械经营企业地址要求地址要求：办公区域面积不得低于40㎡（商务楼或门面房），仓库面积不得低于15㎡。开办第二类医疗器械经营企业人员要求

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深圳二类医疗器械注册办理需要什么条件和流程？: 第二类医疗器械注册证办理流程二类医疗器械注册证处理多长时间?办理两种医疗器械注册证需要什么条件?《广东省医疗器械注册证核发》指南具体内容如下深圳二类医疗器械注册办理需要什么条件和流程？二种医疗器械产品注册证处理条件: 1、申报登记的产品已被列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)附件《医疗器械分类目录》，管理类目为第二类。(注:新开发的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可根据分类规则判断产品类别，向国家食品药品监督管理总局申请确认类别后，申请产品注册或申请产品注册。中所述情节，对概念设计中的量体体积进}; 2023-12-18 10:41:23

上海二类医疗器械经营许可证怎么办？: 现在在上海经营医疗器械的公司越来越多，但是医疗器械的类型也分为三类，一类、二类、三类。医疗器械的运营一直需要取得相关证件才能运营，但是三种医疗器械是不一样的，所以今天就来说说上海需要办理什么。申请要求:1、不外乎地址的要求，要有实际的经营地址，地址的性质必须是商业性质(如果没有我们公司可以提供)；2、是三名人员的要求，三名人员的要求与三种医疗器械许可证相同，必须是三名医疗行业人员，这三名人员必须有大学或本科证书3、就是产品证书，如果没有产品证书也不能去食品药品监督管理局申请二级医疗器械备案，所以产品证书和三少的哦！提交材料:1.营业执照复印件；未完，全文文章来自: 飞速度（flyingsp}; 2024-01-18 15:47:36

北京二类医疗器械注册咨询: 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。一、北京二类医疗器械注册咨询流程： (1)立项阶段预算、合同、考虑期，1个月。 (2)受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。(免临床目录产品除外。) 注册资料编制可与检测并行。 (3)受理后 CFDA法定消耗预算8个月。(158工日，20工日/月，不计节假，与首次注册一致。) 发补时限0～12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。未完，全文文章来自: 飞速度}; 2023-12-07 19:56:16